Высокое качество пробирок UNIVAC подтвердили сравнительные исследования

Для того чтобы убедиться в высоком качестве вакуумных пробирок UNIVAC^® мы обратились к доктору медицинских наук, профессору Лине Анатольевне Хоровской с просьбой сравнить наши пробирки с пробирками одного из признанных лидеров мирового рынка. Лина Анатольевна — ведущий эксперт в области управления качеством лабораторных исследований не только в нашей стране, но и в мире. Профессор Л. А. Хоровская уже много лет является членом комитета отделения науки Международной Федерации Клинической Химии и Лабораторной Медицины (IFCC) по Образованию и Управлению по Aналитическому Качеству. Лина Анатольевна Хоровская любезно согласилась выполнить нашу просьбу и совместно с заведующей КДЛ ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки, г. Санкт-Петербург Инной Олеговной Шмидт провела сравнительные исследования пробирок Univac (Эйлитон, Россия) и Vacuette (Greiner, Австрия) у пациентов, которые находились на лечении в данной клинике в течение мая 2016 г.

Исследования выполнялись в соответствии с протоколом Института клинико-лабораторных стандартов (CLSI GP-34A), который широко применяется во многих странах для сравнения пробирок новых брендов с золотым стандартом — вакуумными системами от известных мировых производителей. Результаты таких исследований позволяют медицинским лабораториям выбрать пробирки высокого качества, которые не будут искажать результаты лабораторных анализов.

Образцы крови для исследования были получены от 163 пациентов (по 40 пациентов для оценки биохимических, гематологических и коагулологических показателей и 43 пациента для оценки глюкозы из пробирок со стабилизатором). От каждого пациента забирали пробы в 4 пробирки из расчета по 2 пробирки каждого производителя для проведения измерения в дубликатах.

Взятие крови осуществлялось с помощью стандартной процедуры флеботомии, в соответствии с требованиями протокола CLSI и методическими рекомендациями Общероссийской общественной организации «Ассоциация медицинских сестер России».

Всего было выполнено 6 732 измерения лабораторных показателей, в том числе:

2 880 исследований по 18 биохимическим показателям, по 1 440 измерений для пробирок каждого производителя;
172 измерения глюкозы из специально предназначенного типа пробирок включали, по 86 для каждого вида пробирок;
3 360 исследований на гематологическом анализаторе по 21 показателю по 1 680 измерений для каждого вида пробирок;
320 коагулологических исследований измерения по 4 показателям гемостаза, по 160 измерений для пробирки каждого производителя.

Пробы измерялись в обычном режиме не позднее 2-х часов с момента взятия биоматериала на следующих приборах: биохимическом анализаторе RX Imola Randoх (Ирландия), гематологическом анализаторе МЕК 7227 Nihon Kohden (Япония) и коагулологическом анализаторе ACL Elite Pro (Instrumentation Laboratory, USA).

При изучении сопоставимости использовали показатели смещения (В), стандартного отклонения (SD) и коэффициента вариации (CV%) дубликатов, которые анализировали в интервалах измерения низких, средних и высоких значений, важных для интерпретации результатов практикующим врачом. Статистическую значимость различий результатов измерений оценивали с помощью t-критерия Стьюдента для парных выборок. Для сравнения показателей CV% сходимости дубликатов и общей ошибки (TE%) использовали тест Фишера (F-тест). Параметры аналитической точности сопоставляли с международными критериями качества, основанными на базе данных по биологической вариации.

По результатам проведенного исследования были сделаны следующие выводы:

1. Сравнение результатов исследований, выполненных из вакуумных пробирок для биохимических исследований с активатором свертывания кремнезем марок Vacuette и Univac (красная крышка, объем 6 мл).

Исследуемые показатели: активность аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), амилазы, щелочной фосфатазы (ЩФ), общей креатинкиназы (КК), концентрации общего билирубина, креатинина, общего белка, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), мочевины, мочевой кислоты, глюкозы, железа, общего кальция, калия, натрия, хлоридов.

При сравнительном исследовании 18 наиболее востребованных в клинической практике биохимических показателей показано, что результаты, полученные при применении пробирок Univac, хорошо сопоставимы с результатами, полученными при использовании вакуумных пробирок Vacuette.
Единичные случаи расходжения результатов при исследовании электролитов общего кальция и калия выявлены для пациентов, которые находились в критическом состоянии в отделении реанимации и интенсивной терапии и получали химиотерапию. Возможной причиной вариации является интерференция лекарственных препаратов и продуктов интоксикации организма.

2. Cравнение результатов исследований глюкозы крови, выполненных из вакуумных пробирок Vacuette и Univac с фторидом натрия и оксалатом калия в качестве стабилизаторов глюкозы (серая крышка, объем 6 мл).

Результаты измерения концентрации глюкозы крови, выполненного из вакуумных пробирок Vacuette и Univac со стабилизаторами глюкозы на биохимическом анализаторе RX Imola Randoх (Ирландия) полностью сопоставимыми для всех исследованных проб во всем концентрационном диапазоне (гипо-, нормо- и гипергликемических интервалах).

3. Cравнение результатов гематологических исследований, выполненных из вакуумных пробирок Vacuette и Univac с ЭДТА К2 (бледно-лиловая крышка, объем 2 мл). Исследуемые показатели: эритроциты (RBC), гемоглобин (Hb), гематокрит (Htc), средний объем эритроцитов (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC), коэффициент вариации объема эритроцитов (RDW,%), лейкоциты (WBC), нейтрофилы (Neutabs/Neut,%), лимфоциты (Lymphabs/Lymph,%), эозинофилы (Eosabs/Eos,%), базофилы (Basoabs/Baso,%), моноциты (Monoabs/Mono,%), тромбоциты (Plt), тромбокрит (Pct), средний объем тромбоцитов (MPV).

При сравнении результатов исследований 21 гематологического показателя в пробах крови пациентов, взятых в пробирки Univac и Vacuette, выявлены незначительные различия по 7 параметрам (MCV, MCHC, RDW, Lymphabs, %Lymph, %Eos и MPV), которые не влияли на клиническую интерпретацию параметров общего анализа крови.
При анализе сходимости измерений в дубликатах в пробирках разных производителей выявлены небольшие расхождения для эритроцитарных показателей, что необходимо учитывать при диагностике анемических состояний. Возникшая вариабельность может быть обусловлена различиями в технологиях производства вакуумных пробирок.

4. Cравнение результатов коагулологических исследований, выполненных из вакуумных пробирок Vacuette и Univac с цитратом натрия 3,2% (голубая крышка, объем 4,5 мл). Исследуемые показатели: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время (ПТ), международное нормализованное отношение (МНО) и фибриноген.

Сравнение результатов исследований АЧТВ, ПВ, МНО и фибриногена в пробах пациентов, взятых пробирки Univac по сравнению с Vacuette, позволило, несмотря на имеющиеся статистически значимые различия при исследовании АЧТВ, получить клинически сопоставимые данные, позволяющие правильно интерпретировать все параметры анализа крови.
Вариабельность показателя сходимости выявлена только при исследовании фибриногена при тестировании в пробирках Vacuette, в то время как для пробирок Univac данный показатель был в приемлемых пределах.

Таким образом, результаты сравнения исследованных биохимических, гематологических и коагулологических показателей анализа крови в пробирках Univac (Эйлитон, Россия) и Vacuette (Greiner, Австрия) продемострировали хорошую сопоставимость результатов по подавляющему большинству исследованных показателей. Единичные различия в значениях параметров в зоне референтного интервала не оказывали существенного влияния на клиническую интерпретацию данных, что позволяет сделать вывод об аналогичном качестве пробирок указанных производителей.

Запросить отчет о результате исследований

К списку статей